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帧观德芯今年 4 月完成 4000 万人民币 Pre B 轮融资,由中科院旗下的国科领投,IDG跟投。其中,2016 年 6 月IDG与中金前海基金参与了该公司A轮的融资,目前三轮共计融资 1 亿人民币。

国家癌症中心发布的2017年《中国肿瘤登记年报》显示,乳腺癌居女性恶性肿瘤发病率首位,每年新发病例约27.9万,并以每年2%左右的速度递增。防癌离不开筛查,筛查是肿瘤早期发现和干预的前提,尤其在没有疫苗的情况下,乳腺癌的早期筛查是唯一的手段。据IMS数据,2014年全球乳腺癌市场规模112.7亿美元,2019年全球乳腺癌市场预计突破160亿美元。

乳腺钼靶摄影,是一种无创性检查手段。目前对乳腺癌的诊断敏感性为80%~89%,已经成为乳腺癌筛查、诊断的有效手段。

帧观德芯创始人曹培炎在接受36氪采访中强调,“乳腺X线(钼靶)摄影是乳腺检查的首选筛查方法,也是目前唯一有统计数据证实可以有效降低乳腺癌死亡率的。其有效性已经由过去三十年间在全球范围内大样本统计数据严格证明。而超声与核磁共振成像仅作为乳腺癌检查的补充检查措施。”

X光量子计数技术来源于高能物理,相比于之前的X光探测技术,具有图像质量上的巨大优势,如果可以解决量产方面的技术问题,也将具备可靠性、产能和成本优势。帧观德芯基于自主研发的量子计数X光探测芯片技术做整机开发,此次公布的新产品为乳腺钼靶DR设备,属于全球第一台“面阵式量子计数钼靶”,目前只有欧洲原子能中心及其合作公司Dectris的团队批量生产量子计数的科研产品。该产品属于帧观德芯“源头创新”式产品,并可实现民用化量产,且成本极低,终端价格有望降低80%以上,整机售价可做到比原先市场上售卖的探测器成本还要低(探测器的出厂价在10万美元左右)。该设备主要用于乳腺癌的早期筛查、诊断、以及后期的介入治疗。

目前市场上广泛使用的乳腺癌筛查设备为Hologic公司的Selenia新型数字乳腺钼靶(采用非晶硒探测器)。飞利浦MicroDose SI量子乳腺机(以下简称为“木兰”)由于采用了量子计数探测技术,静态图像性能超过了非晶硒乳腺钼靶。目前这两种乳腺机在市场上公认性能最好。

后文将详细分析二者与帧观德芯产品间优劣势。

探测器材料发展历程

从钼靶设备的发展历程上来看,最早期的钼靶的探测器使用的是胶片,材料演变至市场售卖最好的“非晶硒”,单台钼靶的出厂售价在40万美元,而钼靶上最重要的探测器的出厂价在10万美元左右,设备可使用期限在2年左右。

由于非晶硒的材料属性所致,对温度(控制在25度左右)湿度(30%-70%)等异常敏感,钼靶需要长期放置于空调房中。此外,非晶硒的产能也极其有限,“全球一年只能生产几千个。”帧观德芯创始人曹培炎对36氪说道,帧观德芯生产的探测器使用单晶半导体和CMOS集成电路的封装组合,没有使用到闪烁体或其他材料,在产能方面可实现2万个/月。

另外也有一些钼靶探测器使用非晶硅,但由于乳腺癌诊断需要观察细微的钙化点,对图像质量要求很高,而非晶硅探测器存在闪烁体内的光散射导致图像质量差,市场接受度不高。

帧观开发的这款探测器,之所以有“第一”的称号,取决于其“量子计数”与“面阵式”的结合。其中,“量子技术”常见于同步辐射探测,Sectra的量子乳腺机(后被飞利浦1亿美元买断销售权,称为“木兰”)是全球首家将这一技术引入医学领域。传统成像设备需将X光经多次转换才能得到数字信号,而量子计数技术则消除了转换步骤,X光能直接转换为数字信号,减少图像信息收集过程中的失真。

在X光领域,“量子计数”比之“非晶硒”所成的图像质量要好得多。

综上,钼靶上的探测器材料先后发展阶段:1.0 胶片;2.0 非晶硒 ; 3.0 量子计数。

竞品公司优劣势分析

一、

飞利浦的木兰使用的量子技术,来源于高能物理中使用的老式的条形探测器(stripe detector),以扫描的方式采集信息,依靠高精度步进电机,确保最终呈现的影像的每个像素信息无损,达到了100%像素的有效性。然而其成像原理受硬件技术限制 —— 使用线阵扫描的方式,拍一张图需要8-20s的时间,时间过长。

与之相比较,帧观德芯的产品使用的“量子计数”,是从高能物理中更新一代的面阵型探测器(pixel array detector)演变而来,成像速度快,而且产品对温度湿度等都不敏感,甚至适应移动式的场景。

二、

值得注意的一点是,钼靶成像通常情况下为二维图像,帧观德芯研发的产品还有一项三维断层成像(Tomo)技术,一般在几秒钟内拍摄的图像在进行算法重建后可得到图像的立体信息,比如获知垂直距离的乳腺癌肿,机器三维立体定位能更好服务于穿刺系统。

在乳腺筛查时,此TOMO功能并不会派上用处,一般使用场景为乳腺癌确诊后的活检阶段。TOMO功能可实现多张图/秒。

而占全球主要市场份额的Hologic公司确有兼容此项TOMO快速成像功能,但由于其使用的则是前文所述的非晶硒材质,其所有的各项缺陷也较为明显。

团队介绍&专利审批

目前帧观德芯可量产的产品不带TOMO功能,属于CFDA第2类中,“在申报医疗器械注册过程中可利用免临床目录规则豁免临床试验的类别”。

“药监那边应该可以在今年年底拿到CFDA的二类注册证。”曹培炎对36氪说道,他同时认为,不带TOMO功能的钼靶产品在市场需求会更广泛,作为筛查功能为主的工具,可广泛应用于乡镇卫生院、体检中心等。而带TOMO功能的可进一步用于治疗诊断,因而卖给医院是更好的选择。

曹培炎补充,“未来乳腺癌筛查,更好的方式可能不是把钼靶放在一个固定的地方,而是做成移动式的筛查车,将早期筛查的普及性做的更好。”

创始人曹培炎2014年初回国,2002年本科保送清华的电子工程系,后陆续在德克萨斯大学和康奈尔大学读博士,期间接触到同步辐射探测器项电脑目,科研经历丰富。帧观德芯目前的研发团队有50个人。

目前公司申请的专利有200多个,围绕技术,算法,材料,封装,整机结构,图像处理等,已获得59个PCT专利授权,剩余的专利还在审核中。

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